IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

image

Syarat

  1. Legalitas Perusahaan Pendaftar (AKTA, Domisili SIUP,TDP, NPWP, KTP Penanggung Jawab perusahaan, dll)
  2. Fotokopi Izin Penyalur Alat Kesehatan (beserta addendumnya)yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Import),  Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Lokal)  
  3. Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinpisal / pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI
  4. Berikan certificate of free sale dari lembaga yang berwenang
  5. Berikan Ringkasan ekslusif alat kesehatan berisi :
    * Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatan beserta mekanisme kerjanya bila ada
    * Sejarah Pemasaran
    * Tujuan penggunaan dan indikasi pada label
    * Jika belum memiliki ijin edar dari negara  prinsipal (alkes import)
  6. Potensi efek yang tidak diinginkan
  7. Salinan/fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan ( ISO 13485 SERTIFICATE CE 
  8. Surat Penyataan Paten Merk / Surat Pernyataan Bersedia Melepas Keagenan
  9. Uraian alat :
    * cara penggunaan
    * indikasi penggunaan alat
    * brosur
    * material produk
    * kadaluwarsa ( untuk produk steril /yg memiliki kadaluwarsa )  
  10. Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan
  11. Tujuan dan petunjuk penggunaan
  12. Indikasi
  13. Proses Produksi
  14. Jelaskan karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat
  15. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku
  16. Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan
  17. Jelaskan penandaan yang ada pada alat 
  18. Berikan kode produksi dan artinya
  19. Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall.(Wajib Untuk Kelas III )

Thu, 7 Sep 2017 @17:03

Copyright © 2017 PT. BINA MANAJEMEN GLOBAL · All Rights Reserved
powered by sitekno