Ketentuan Tentang Izin Edar Kosmetik Import

Ketentuan Tentang Izin Edar Kosmetik Import

---

1.  Pihak yang Berkewajiban mengurus dan mendaftarkan Izin Edar.

Segala sesuatu sediaan farmasi dan alat-alat kesehatan, dalam hal ini termasuk juga kosmetik, sebagaimana dimaksud Pasal 9 PP No. 72/ 1998 Jo Pasal 1 angka 1 PerKa.BPOM No.HK. 00.05.42.2995 Tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetik harus memiliki Izin Edar, sedangkan Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetik. Jika melihat pengaturan diatas, maka Izin Edar menyangkut pada Produk barang yang diperdagangkan karena hal tersebut menyangkut juga mengenai Cara dan Pedoman Pembuatan Kosmetik yang baik (CPKB), serta bahan-bahan yang digunakan haruslah sesuai dengan persyaratan mutu yang telah diwajibkan dan tidak mengandung bahan-bahan yang dilarang sebagaimana telah diatur oleh pemerintah melalui Regulasi Kepka. BPOM No. HK. 00.05.4.3870/2003 Tentang CPKB Jo. PerKa. BPOM No. HK. 00.05.42.1018/2008.

Cara dan prosedur untuk memperoleh Izin Edar yang berbentuk Persetujuan Pendaftaran ialah sebagai berikut ( Pasal 12 PP No. 72/1998 ):

1. Pengujian laboratorium berkenaan dengan mutu dan sediaan farmasi dan alat kesehatan,
2. Penilaian atas keamanan dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Sedangkan pihak yang berkenaan dengan melakukan pemasukan kosmetik impor antara lain ( Pasal 2 PerKa.BPOM No.HK. 00.05.42.2995/2008 ) :

1)      Importir, sebagaimana dimaksud dalam ( Pasal 1 angka 3 Permendag No. 45/M-DAG/PER/9/2009 Jo. Permendag No. 17/M-DAG/PER/3/2010 Tentang Angka Pengenal Impor ), adalah orang perorangan atau badan usaha yang berbentuk badan hukum ataupun bukan badan hukum yang melakukan kegiatan impor

2)      Distributor,

3)      Industri Farmasi,

4)      Industri Kosmetik,

Yang memiliki Izin Impor atau Kuasa Penunjukan oleh Produsen negara asal.

Kosmetik Import merupakan suatu produk tertentu yang telah diklasifikasikan berdasar dengan Pasal 1 Angka 2 Permendag No. 23/M-DAG/PER/5/2010 Jo. Permendag No. 56/M-DAG/PER/12/2008 Tentang Ketentuan Import Produk Tertentu berdasar pada API-U(Angka Pengenal Import Umum) yang diberikan kepada Importir yang melakukan impor barang untuk keperluan kegaiatan usaha dengan memperdagangkan dan memindahtangankan kepada orang lain, (pasal 3 Permendag No. 17/M-DAG/PER/3/2010 Tentang Angka Pengenal Impor).